國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）驗(yàn)收通過！3個(gè)專業(yè)組誠招項(xiàng)目

日前，喜訊傳來

我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)

順利通過首次監(jiān)督檢查

呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、泌尿外科

三個(gè)臨床專業(yè)組

獲得資格認(rèn)定

醫(yī)院科研創(chuàng)新實(shí)力、綜合服務(wù)水平

迎來新發(fā)展

今年7月10日，我院在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)備案（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2023000106）。

8月15-17日，省藥品監(jiān)督管理局專家蒞臨我院對(duì)新機(jī)構(gòu)開展為期3天的首次監(jiān)督檢查，同時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。

日前，檢查組出具了檢查通過結(jié)果：

該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)符合要求，倫理委員會(huì)組成合理，具有相應(yīng)管理制度和SOP，具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的條件，基本符合GCP要求。

集團(tuán)院長董寅表示，獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，是醫(yī)院醫(yī)療水平、科研能力和管理水平的綜合體現(xiàn)。

未來，醫(yī)院將以GCP建設(shè)提升科研能力，進(jìn)一步推動(dòng)臨床試驗(yàn)高質(zhì)量穩(wěn)步發(fā)展，助力國家新藥研發(fā)和臨床評(píng)價(jià)。同時(shí)，以“科研推動(dòng)臨床”，將科技成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療服務(wù)能力，讓患者受益。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP Good Clinical Practice）和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

藥物臨床試驗(yàn)是指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。

GCP則是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等環(huán)節(jié)，旨在保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益及其安全。

藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)誠招項(xiàng)目

玉環(huán)市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案號(hào)2023000106），歡迎各位申辦者/CRO合作藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目！

我院項(xiàng)目立項(xiàng)流程簡(jiǎn)潔、專職對(duì)接，立項(xiàng)迅速，倫理審核快，力求保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目快速立項(xiàng)、快速審批、快速啟動(dòng)，承諾在申辦方遞交完整材料一個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)項(xiàng)目，保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目高效、高質(zhì)量完成。

01臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本信息

02機(jī)構(gòu)概況

玉環(huán)市人民醫(yī)院始建于1931年，2022年8月晉升為三級(jí)乙等綜合醫(yī)院，是溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院玉環(huán)分院，是溫州醫(yī)科大學(xué)、江西九江學(xué)院、安徽醫(yī)科大學(xué)的教學(xué)醫(yī)院，榮獲“全國文明單位”、浙江省首批“綠色醫(yī)院”、浙江省“平安醫(yī)院”。

醫(yī)院現(xiàn)有在職職工1165人，其中衛(wèi)技人員1027人、碩士51人、高級(jí)職稱239人。年服務(wù)門急診病人133萬人次，住院病人3.1萬人次，平均住院日6.56天。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室，中心藥房和機(jī)構(gòu)檔案室，成立臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，現(xiàn)設(shè)3個(gè)專業(yè)組：心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、泌尿外科；主要開展新藥Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗(yàn)工作。

03臨床試驗(yàn)立項(xiàng)和倫理申請(qǐng)資料清單

藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄

藥物試驗(yàn)倫理審查初始審查送審資料目錄

注：

1.有版本號(hào)的資料需注明版本號(hào)及日期，與遞交資料保持一致；

2.所有遞交審查的紙質(zhì)版資料需要申辦方蓋章，多頁的蓋騎縫章。

04科室專業(yè)組

心血管內(nèi)科

玉環(huán)市重點(diǎn)學(xué)科

床位42張，擁有冠心病、心律失常、高血壓等亞專業(yè)優(yōu)勢(shì)學(xué)科，2022年服務(wù)門診33999人次，出院2015人次。

醫(yī)務(wù)人員：32人，其中高級(jí)職稱6人、中級(jí)職稱8人。

科主任阮宏標(biāo)：玉環(huán)市終身名醫(yī)、名醫(yī)工作室領(lǐng)銜人

技術(shù)能力：急診PCI、冠脈造影、單腔、雙腔或三腔永久性人工心臟起搏器置入術(shù)，心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器置入術(shù)， 先天性心臟病介入封堵，心內(nèi)電生理檢查及復(fù)雜室上速、室早、房撲、房速、房顫等多種心律失常的射頻消融術(shù)，左心耳封堵術(shù)等介入診療技術(shù)。

溫醫(yī)大附一院專家常駐科室，開展業(yè)務(wù)及GCP指標(biāo)。

呼吸內(nèi)科

玉環(huán)市重點(diǎn)學(xué)科、玉環(huán)市肺部腫瘤臨床診療中心、玉環(huán)市慢阻肺診療中心

床位42張，主要收治肺癌、慢阻肺、哮喘、肺炎等患者，2022年服務(wù)門診21459人次，出院2241人次。

醫(yī)務(wù)人員：37人，其中高級(jí)職稱6人，中級(jí)職稱10人。

科主任金雪文：玉環(huán)市名醫(yī)、名醫(yī)工作室領(lǐng)銜人

技術(shù)能力：支氣管鏡下肺癌切除、支氣管鏡下介入治療術(shù)、睡眠呼吸暫停綜合癥低溫等離子射頻消融術(shù)。

溫醫(yī)大附一院專家常駐科室，開展業(yè)務(wù)及GCP指標(biāo)。

泌尿外科

玉環(huán)市重點(diǎn)學(xué)科

床位22張，擁有泌尿系結(jié)石、泌尿系腫瘤、前列腺疾病等三個(gè)亞專業(yè)，年門診量33000余人次，年收治患者1000余人。

醫(yī)務(wù)人員：25人，其中高級(jí)職稱4人，中級(jí)職稱6人。

科主任鄭俊斌：玉環(huán)市名醫(yī)

技術(shù)能力：開展腹腔鏡下前列腺癌根治術(shù)、全膀胱切除術(shù)、腎部分切除術(shù)，超細(xì)經(jīng)皮腎鏡碎石取石術(shù)、輸尿管軟鏡碎石取石術(shù)等高難度新技術(shù)。

溫醫(yī)大附一院專家常駐科室，開展業(yè)務(wù)及GCP指標(biāo)。

05倫理委員會(huì)